Nazwa: Acatar Allergy
Postać: aer.do nosa, roztw.
Dawka: 1 mg/ml
Opakowanie: 1 but. po 10 ml
Skład: Każdy ml roztworu zawiera 1 mg azelastyny chlorowodorku. Jedna rozpylenie (0,14 ml) zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku, co odpowiada 0,13 mg azelastyny.
Wskazania: Azelastyna jest wskazana do leczenia objawowego sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. katar sienny) i zaostrzeń niesezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Przeciwwskazania: Dzieci w wieku poniżej 6 lat.Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Działania niepożądane: Częstości określono jako: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100, < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Często: po podaniu może pojawić się w ustach charakterystyczny dla substancji gorzki smak (często wskutek nieprawidłowej metody podania, mianowicie zbytniego odchylania głowy do tyłu podczas podawania), co w rzadkich przypadkach może prowadzić do nudności. Bardzo rzadko: zawroty głowy, senność (uczucie senności, potrzeba snu) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: może wystąpić łagodne, przemijające podrażnienie objętej stanem zapalnym błony śluzowej nosa z objawami takimi jak pieczenie, świąd i kichanie, krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności Zaburzenia ogólne Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia (znużenia, wyczerpania), zawroty głowy lub osłabienie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej oraz zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09;e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Interakcje: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z azelastyną w postaci aerozolu do nosa.
Dawkowanie: Droga podania jest miejscowa – błona śluzowa nosa. Jedno rozpylenie (0,14 ml) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (0,56 mg azelastyny chlorowodorku). Nie przeprowadzono osobnych badań u osób w podeszłym wieku. U dzieci w wieku 6 lat i starszych jedno rozpylenie (0,14 ml) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (0,56 mg azelastyny chlorowodorku). Nie należy stosować azelastyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podawania Podanie donosowe. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego: Rozpylać aerozol trzymając głowę pionowo. Przed pierwszym użyciem nacisnąć kilkukrotnie pompkę do momentu równomiernego rozpylenia aerozolu (3-4 razy). Jeżeli azelastyna nie była stosowana przez 6 lub więcej dni, pompka musi zostać ponownie przygotowana do użycia poprzez jej kilkukrotne naciśnięcie i puszczenie do momentu pojawienia się delikatnej mgiełki. Po podaniu wytrzeć końcówkę pompki i nałożyć nasadkę ochronną.
Środki ostrożności: Aerozol należy stosować trzymając głowę pionowo.
Prowadzenie pojazdów: Azelastyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W pojedynczych przypadkach podczas stosowania azelastyny mogą wystąpić zmęczenie, znużenie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również wywołane samą chorobą. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Alkohol może nasilać to działanie.
Przedawkowanie: Wyniki badań na zwierzetach wskazują, że toksyczne dawki mogą wywołać objawy ze strony OUN np. pobudzenie, drżenie, drgawki. Ze względu na brak specyficznej odtrutki, w przypadku ich wystąpienia u ludzi, należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. Zalecane jest płukanie żołądka w przypadku świeżego przedawkowania. Przy podaniu donosowym objawy przedawkowania nie są spodziewane.
Ciąża: Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. Podczas stosowania dużych dawek doustnych zaobserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję w badaniach na zwierzętach. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania azelastyny w ciaży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy azelastyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka ludzkiego należy zachować ostrożność podczas podawania azelastyny kobiecie karmiącej piersią. Płodność W badaniach na zwierzetach zaobserwowano wpływ na płodność.
