Nazwa: Alopexy
Postać: roztw.do stos.na skór.
Dawka: 50 mg/ml
Opakowanie: 3 but. po 60 ml
Skład: 1 mL roztworu zawiera 50 mg minoksydylu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Łysienie typu męskiego (alopecia androgenetica) o umiarkowanym nasileniu, u mężczyzn. Uwaga: u kobiet nie zaleca się stosowania produktu Alopexy z powodu ograniczonej skuteczności i dużej częstości występowania (w 37% przypadkach) nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania.
Przeciwwskazania: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Zmiany chorobowe lub urazowe skóry owłosionej głowy. • Słaba tolerancja produktu o stężeniu 2%, bez względu na objawy.
Działania niepożądane: Działania niepożądane i częstość ich występowania zostały określone w oparciu o kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. W badaniu udział wzięło 393 pacjentów i porównano w nim 5% minoksydyl (157 pacjentów) i 2% minoksydyl (158 pacjentów) oraz placebo (78 pacjentów). Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu minoksydylu podawanego miejscowo do obrotu zastała określona jako nieznana. Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania . Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to łagodne reakcje skórne. Ze względu na zawartość etanolu częste stosowanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry. Klasyfikacja Układów i Narządów Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana Zakażenia ucha, Zapalenie ucha zewnętrznego, Nieżyt nosa Zab urzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Często Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Częstość nieznana Bóle głowy Zapalenie nerwu Uczucie mrowienia Zaburzenia smaku Uczucie pieczenia Zaburzenia o ka Częstość nieznana Zaburzenia widzenia Podrażnienie oka Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana Zawroty głowy Zaburzenia serc a Częstość nieznana Tachykardia Ból w klatce piersiowej Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego Często Duszność Zabur zenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby Zabur zenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Często Częstość nieznana Nadmierne owłosienie (poza miejscem aplikacji) Kontaktowe zapalenie skóry (z powodu obecności glikolu propylenowego) Świąd Stany zapalne skóry Wysypka Postać trądzikopochodna Uogólniony rumień Łysienie Nierównomierne owłosienie ciała Zmiana tekstury włosów Zmiana koloru włosów Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Często Ból mięśniowo-szkieletowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Kamica nerkowa Zaburzenia ogólne i stany w miejs cu podania Często Częstość nieznana Miejscowa reakcja w miejscu podania: podrażnienie łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, rumień, suchość skóry, świąd Obrzęki obwodowe Ból Obrzęk twarzy Obrzęk Astenia Ze względu na zawartość etanolu, częste stosowanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry.
Interakcje: Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i antralinę jako rezultat zwiększonej przepuszczalności naskórka. Dipropionian betametazonu zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu. Chociaż nie potwierdzono klinicznie, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki rozszerzające naczynia o działaniu obwodowym. Wchłanianie minoksydylu po podaniu miejscowym jest ograniczone przez warstwę rogową naskórka. Jednoczesne stosowanie miejscowe leków wpływających na barierę naskórkową może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu stosowanego miejscowo. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Alopexy z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi.
Dawkowanie: Podanie na skórę. Dawkę 1 mL należy nanosić na owłosioną skórę głowy, zaczynając od środka leczonej powierzchni, dwa razy na dobę. To dawkowanie należy stosować niezależnie od wielkości leczonej powierzchni. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 mL. Produkt rozprowadzić koniuszkami palców na całej leczonej powierzchni skóry. Przed i po naniesieniu roztworu, dokładnie umyć ręce. Włosy i skóra owłosiona głowy powinny być całkowicie suche przed zastosowaniem produktu. Nie stosować produktu na inną część ciała. Aby stymulacja wzrostu włosów była widoczna, może być konieczne leczenie polegające na stosowaniu produktu dwa razy na dobę, przez 2 miesiące. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta. U pacjentów w młodszym wieku, którzy łysieją od krótkiego okresu czasu lub u których łysienie dotyczy niewielkich powierzchni skóry na wierzchołku głowy istnieje duże prawdopodobieństwo, że dobrze zareagują na leczenie, co wynika z zebranych danych. Jednak nie da się przewidzieć osobniczych reakcji na leczenie. Niektóre doniesienia sugerują, że powrót do początkowego stanu może być obserwowany po 3 lub 4 miesiącach od odstawienia produktu. Nie zaleca się stosowania produktu Alopexy, 5% u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz w wieku powyżej 65 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Stosowanie pipetki dozującej (1 mL roztworu) Dzięki pipetce dozującej można dokładnie odmierzyć 1 mL roztworu, aby pokryć nim całą leczoną powierzchnię. Stosowanie aplikatora z pompką dozującą (0,172 mL roztworu ) Zdjąć osłonę butelki i odkręcić zakrętkę. Nakręcić aplikator z pompką dozującą na butelkę. Zastosowanie: skierować aplikator w kierunku środka leczonej powierzchni nacisnąć jeden raz i rozprowadzić roztwór koniuszkami palców na całej powierzchni skóry. Czynność tę należy powtórzyć 6 razy aby zastosować dawkę 1 mL roztworu. Po użyciu należy wypłukać aplikator w ciepłej wodzie.
Środki ostrożności: Ostrzeżenia U osób z dermatozą skóry owłosionej głowy jest możliwa zwiększona absorpcja przezskórna minoksydylu (patrz punkt 4.3). Chociaż podczas stosowania roztworu nie obserwowano występowania ogólnoustrojowego działania minoksydylu, nie można wykluczyć możliwego wystąpienia takiego działania. Należy zachować ostrożność i regularnie monitorować możliwe wystąpienie objawów sugerujących działanie ogólnoustrojowe takie, jak zmniejszenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, oznaki retencji wody lub sodu w organizmie. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad lekarski i zbadać pacjenta. Pacjenci z chorobami układu krążenia lub z zaburzeniami czynności serca przed zastosowaniem minoksydylu powinni skontaktować się z lekarzem. W szczególności oni powinni być ostrzeżeni o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych oraz poinformowani o możliwym wystąpieniu tachykardii, retencji wody lub sodu w organizmie albo zwiększeniu masy ciała, lub innych ogólnych działaniach, w przypadku których wymagana jest szczególna ostrożność. Na początku leczenia oraz regularnie w trakcie terapii należy obserwować pacjenta. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia działań ogólnoustrojowych lub ciężkich reakcji skórnych. U kobiet, ze względu na ryzyko nadmiernego owłosienia poza miejscami aplikacji (hipertrichosis), nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego. Minoksydyl nie jest wskazany, u osób u których w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie włosów, nagłe i (lub) częściowe wypadanie włosów, wypadanie włosów jest wynikiem porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana. Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi u niego niedociśnienie tętnicze lub odczuwa ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, opuchnięcie rąk lub stóp lub trwałe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy. Środki ostrożności Minoksydyl należy stosować wyłącznie na normalną, zdrową skórę głowy. Nie stosować, kiedy skóra głowy jest czerwona, występuje stan zapalny, infekcja, podrażnienie lub ból, lub w czasie stosowania na skórę głowy innych produktów. W razie kontaktu produktu z oczami, roztwór (zwłaszcza z powodu zawartości etanolu) może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie. W razie kontaktu produktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe), należy obficie przepłukać je bieżącą chłodną wodą. Należy unikać wdychania oparów rozpylanego produktu. Przypadkowe połknięcie produktu może powodować wystąpienie ciężkich sercowych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.9). Dlatego ten produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. U pacjentów występowały zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury. Podczas stosowania produktu nie zaleca się przebywania na słońcu.
Prowadzenie pojazdów: Jest mało prawdopodobne aby stosowanie produktu leczniczego wywierało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Nie ma dowodów, że miejscowo stosowany minoksydyl wchłania się w wystarczającej ilości, która spowodowałyby wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Jeśli produkt stosowany jest zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany na powierzchnię ze zmniejszoną integralnością bariery naskórkowej spowodowanej przez uraz, zapalenie lub chorobę skóry, istnieje potencjalne ryzyko przedawkowania ogólnoustrojowego. Następujące działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogą się pojawić w wyniku ogólnoustrojowego działania minoksydylu: Klasyfikacja Układów i Narządów Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Zatrzymanie płynów w organizmie powodujące wzrost masy ciała Zaburzenia serca Bardzo rzadko Przyspieszona częstość akcji serca Niedociśnienie Przypadkowe spożycie może spowodować działanie ogólnoustrojowe ze względu na rozszerzające naczynia działanie minoksydylu (5 mL roztworu zawiera 250 mg minoksydylu, tj. 2,5 raza więcej od maksymalnej dawki podawanej doustnie dorosłym leczonym z powodu nadciśnienia). Leczenie Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i podtrzymujące. Zatrzymanie wody i (lub) sodu może być leczone odpowiednimi lekami moczopędnymi, tachykardia oraz ból dławicowy – lekami beta-adrenolitycznymi albo innymi inhibitorami nerwowego układu współczulnego. Objawowe niedociśnienie może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej dożylnie. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków takich, jak noradrenalina lub adrenalina ze względu na nadmierną stymulację serca.
Ciąża: Ogólnoustrojowo wchłaniany minoksydyl jest wydzielany do mleka ludzkiego. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu przy poziomach ekspozycji, które są bardzo wysokie w porównaniu z poziomami ekspozycji przeznaczonymi dla ludzi. Małe, aczkolwiek mało prawdopodobne, ryzyko uszkodzenia płodu jest możliwe u ludzi (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Pomimo to nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet. Minoksydyl można stosować miejscowo w czasie ciąży lub laktacji wyłącznie jeśli korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka.
